O control do analizador de hematoloxía de 5-partes é un material de referencia de sangue enteiro-trifásico de tri-nivel tri-deseñado para supervisar a precisión e a exactitude dos contadores de células diferenciais automatizados. Formulado con compoñentes celulares humanos e aviares estables, imita mostras de sangue fresco a través dos diferenciais de glóbulos brancos, glóbulos vermellos, hemoglobina e plaquetas. Cada lote de produción inclúe valores obxectivo específicos do instrumento para garantir o cumprimento dos protocolos diarios de control de calidade do laboratorio.

Que son os controis/calibradores de hematoloxía?

Os controis e calibradores de hematoloxía serven como ferramentas esenciais de xestión da calidade nos laboratorios clínicos, distintas dos consumibles operativos como os diluentes ou os reactivos de lise.
Controis hematológicos:Suspensións celulares estables con-intervalos de concentración predeterminados. Próbanse xunto con mostras clínicas rutineiras para avaliar a precisión da medición diaria, identificar a deriva analítica e verificar o rendemento do sistema de referencia.
Calibradores de hematoloxía:Materiais de referencia altamente caracterizados con valores de punto único trazable. Utilízanse exclusivamente para axustar a configuración de ganancia de sinal e establecer liñas de base de medición física durante a instalación do sistema ou despois dun mantemento importante.

Papel no control de calidade hematoloxía

As probas de control de calidade de rutina garanten a estabilidade do sistema e a coherencia analítica nas operacións diarias do laboratorio:

Identificación da deriva sistémica:Detecta o desalineamento da vía óptica, as flutuacións da presión fluída e a degradación do reactivo antes de que se xeren os resultados do paciente.

Verificación de precisión:As pistas van-a-e reproducibilidade-a-día a día dentro dos límites de desviación estándar establecidos.

Rexistros regulamentarios:Xera rexistros de rendemento rastreables necesarios para as auditorías de acreditación do laboratorio.

Validación de porta diferencial:Confirma os algoritmos de dispersión óptica e impedancia para a identificación precisa de subpoboacións de leucocitos.

Niveis de control / Aplicación

Este material de referencia ofrécese en tres niveis de concentración distintos para validar a resposta do instrumento en todo o rango de medición clínica:
Baixo Nivel
Simula concentracións celulares sub-normais. Avalía a sensibilidade e a linealidade das medicións nos límites de detección inferiores, verificando os informes precisos de leucopenia, anemia e trombocitopenia.
Nivel Normal
Representa o reconto de células fisiolóxicas saudables. Serve como punto de referencia diario principal para o rendemento rutineiro do sistema e a verificación óptica de diagramas de dispersión.
Nivel Alto
Simula concentracións celulares elevadas. Verifica a linealidade da medida sen saturación de sinal nin perda de coincidencia celular nos límites superiores de detección.

Control vs. Calibrador

A distinción entre controis e calibradores evita axustes inadecuados dos factores de calibración de fábrica e mantén a integridade das probas:

Característica funcional	Control hematológico	Calibrador de hematoloxía
Función primaria	Monitorización continua de precisión e estabilidade	Establecer a precisión da liña de base e axustar a ganancia
Frecuencia de proba	Diaria ou por quenda	Bi-anual ou posterior-mantemento
Tipo de valor asignado	Media obxectivo cun rango definido (±SD)	Valor de referencia único fixo
Impacto do sistema	Supervisa o rendemento sen alterar a configuración	Actualiza directamente as constantes de calibración interna

Analizadores de hematoloxía compatibles

Formulado para a compatibilidade da matriz en plataformas diferenciais automatizadas de 5 partes que utilizan tecnoloxías de dispersión láser de semicondutores, citometría de fluxo, tinción química e impedancia eléctrica. As canles de parámetros compatibles inclúen:

Dispersión de luz directa, dispersión lateral e canles de fluorescencia
Corrección de volume de impedancia eléctrica
Espectrofotometría colorimétrica para concentración de hemoglobina

Valores/Parámetros asignados

Cada lote ensaiase en plataformas analíticas diana utilizando procedementos de medición de referencia. As follas de ensaio proporcionan medios obxectivo e intervalos aceptables para os seguintes 26 parámetros:

Categoría	Abreviatura	Nome do parámetro	Exemplo de intervalo obxectivo (normal)
Recuento de leucocitos	WBC	Glóbulos brancos	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
% diferencial	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Subpoboacións de leucocitos (%)	Establecido por lote
Diferencial absoluto	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Subpoboacións de leucocitos (Abs)	Establecido por lote
Recuento de eritrocitos	RBC	Glóbulos vermellos	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Hemoglobina	HGB	Concentración de hemoglobina	135 - 155 g/L
Índices	HCT / MCV / MCH / MCHC	Hematocrito e índices de glóbulos vermellos	Límites fisiolóxicos estándar
Ancho de células vermellas	RDW-CV/RDW-SD	Ancho de distribución de glóbulos vermellos	11.5 - 15.0 %
Conta de plaquetas	PLT	Conta de plaquetas	180 - 280 × 10⁹/L
Índices plaquetarios	MPV / PDW / PCT	Índices plaquetarios	Límites fisiolóxicos estándar

Especificacións do produto

Propiedade Técnica	Especificación
Forma física	suspensión líquida; vermello escuro cando se mestura
Fonte da matriz	Glóbulos vermellos humanos estabilizados e compoñentes biolóxicos nucleados
Tipo de vial	Viales de-tapón de rosca con septos permeables-permeables
Opcións de volume	2,0 ml / 3,0 ml / 4,0 ml
Configuracións de embalaxe	Conxuntos de combinación de tres-niveis ou paquetes masivos dun só-nivel
Trazabilidade da medición	Procedementos de referencia definidos polas directrices do ICSSH

Almacenamento e estabilidade

Parámetro operativo	Pauta
Temperatura de almacenamento	2 graos a 8 graos (35 graos F a 46 graos F). Non conxelar. Protexer da luz.
Vida útil sen abrir	90 días desde a data de fabricación cando se almacena a 2-8 graos
Abrir-Estabilidade do frasco	14 días cando se toma a mostra segundo o protocolo e se refrixera rapidamente
Límite do ciclo térmico	Ata 14 ciclos térmicos dentro da xanela de 14-días do frasco aberto

Garantía de Calidade

Precisión do lote:Fabricado baixo os sistemas de calidade ISO 13485 para manter unha variación mínima entre-lotes (CV < 2,5 %).

Proba de doantes:Os materiais biolóxicos de orixe proban negativos para HBsAg, anticorpos anti-VHC e anti-VIH mediante ensaios de detección estándar.

Análise de homoxeneidade:A mostraxe aleatoria en tiradas de produción sometese a unha avaliación estatística antes da distribución.

Envío da cadea de frío:Os contedores de transporte illados manteñen temperaturas internas entre 2 graos e 8 graos durante o tránsito internacional.

FAQ

P: Como se debe mesturar o frasco antes de tomar a mostra?

R: Retire o frasco do almacenamento refrixerado e deixe que se axuste á temperatura ambiente durante 15 minutos. Rodar o vial horizontalmente entre as palmas das mans de 8 a 10 veces, inverte suavemente de 8 a 10 veces e confirme que o gránulo celular na parte inferior estea totalmente resuspendido. Evite os vórtices mecánicos.

P: Que acción é necesaria se os valores de control están fóra dos límites esperados?

R: Inspeccione visualmente o frasco para detectar hemólise, coagulación ou contaminación microbiana. Re-mestura o frasco ben e repita o ensaio. Se os valores permanecen fóra do intervalo, verifique o fluído dos reactivos, os controis de temperatura e os recontos de fondo antes de axustar a configuración do instrumento.

P: Pódese usar este produto para calibrar un analizador?

R: Non. Os controis están formulados especificamente para o seguimento de precisión e as comprobacións rutineiras de estabilidade. A calibración require materiais de calibración dedicados con puntos de referencia únicos.

P: Como afecta a exposición a temperatura ambiente na estabilidade-aberto do frasco?

R: As temperaturas que superan os 25 graos aceleran a degradación celular. Devolver os frascos a 2 graos -8 graos de almacenamento inmediatamente despois de aspirar o volume de mostra necesario.

P: Os valores obxectivo están dispoñibles en formatos dixitais?

R: Si. Os valores dos ensaios, os medios obxectivo e os intervalos ofrécense en formato impreso e como ficheiros descargables compatibles cos módulos de software de control de calidade do analizador.

Etiquetas en quente: Control de analizadores de hematoloxía de 5 partes, fabricantes de control de analizadores de hematoloxía de 5 partes de China, provedores